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Diclofenaco: INVIMA Informe final falla de calidad

 

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, dio a conocer el informe final, el cual descarta fallas de calidad con respecto al medicamento Diclofenaco; la investigación se realizó a raíz de los casos reportados de fascitis necrotizante y/o síndrome de Nicolau.

  • Entre septiembre y diciembre de 2017, se reportaron 12 casos de eventos de seguridad asociados a la aplicación intramuscular de Diclofenaco y otros medicamentos como la Dexametasona.
  • Los reportes correspondían a diferentes registros sanitarios, fabricantes y lotes de fabricación.
  • Los resultados de los análisis fisicoquímicos de las muestras tomadas (32 muestras de 30 lotes) no reportaron incumplimientos de especificaciones.
  • Los análisis microbiológicos de las muestras tomadas confirmaron la esterilidad de los productos (no hubo crecimiento de ningún microorganismo o presencia de endotoxinas a los 14 días de cultivo).
  • Los lotes de Diclofenaco implicados en los casos de fascitis necrotizante y/o síndrome de Nicolau contenían 1.004.324 (un millón cuatro mil trescientos veinticuatro) unidades, lo que representa una incidencia muy rara del evento adverso, de 1,2 casos por cada 100.000 dosis aplicadas.

Descargar informe del INVIMA.

 

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