Resolución 0482 de 2018

 

Reglamentación equipos de radiación ionizante – Prestación de Servicios de Radiología

 

Su aplicación se enmarca en personas naturales y jurídicas que hagan uso de equipos generadores de radiaciones ionizantes, a las personas naturales y jurídicas que presten servicios de protección radiológica y controles de calidad; no aplica a actividades donde se involucre el uso de materiales radioactivos.

Se hace claridad en cuanto a la definición del encargado de protección radiológica y el oficial de protección radiológica:
Encargado de Protección Radiológica: Persona natural que supervisa la óptima aplicación de los principios de protección y seguridad radiológica en las prácticas médicas categoría I e industrial, veterinaria o de investigación. La persona deberá contar con certificado expedido por una institución de educación superior o una institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano en el que se acredite la formación en materia de protección radiológica.

Oficial de Protección Radiológica: Es el profesional que labora, ejecuta y supervisa la óptima aplicación de los principios de protección y seguridad radiológica y actividades de control de calidad, con quien debe contar el titular de la licencia de práctica médica categoría II. Este profesional deberá contar con el certificado expedido por una institución de educación superior o una institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano en el que se acredite la formación en materia de protección radiológica.

 

Se hace una clasificación de los servicios de radiodiagnóstico en complejidades:

Alta: Radiología intervencionista.
Media: Tomografía computarizada, mamografía, fluoroscopia, arco en C, PET CT (tomografía por emisión de positrones fusionado con tomógrafo) y SPECT CT (tomografía computarizada por emisión de fotón único fusionado con tomógrafo).
Baja: Radiografía convencional fija y portátil.

Los protocolos de control de calidad, aplicarán como mínimo los lineamientos establecidos en el protocolo ARCAL XLIX y el TECDOC 1151 del Organismo Internacional de Energía Atómica – OIEA y sus respectivas actualizaciones.

Para la práctica médica, se otorgarán diferentes categorías:
I. Radiología odontológica periapical, Densitometría ósea.
II. Radioterapia, Radiodiagnóstico de alta complejidad, Radiodiagnóstico de media complejidad, Radiodiagnóstico de baja complejidad, Radiografías odontológicas panorámicas y tomografías orales, las otras prácticas médicas que no se encuentren expresamente señaladas en categoría I.

 

Se describen como requisitos para la solicitud de licencia de práctica médica categoría I:   

• Para personas naturales. Fotocopia del documento de identificación y fotocopia del Registro Único Tributario – RUT.
• Para personas jurídicas. Certificado de existencia y representación legal.
• Fotocopia del documento de identidad y diploma del encargado de protección radiológica.
• Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje.
• Informe elaborado y suscrito por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia, en el que se establezcan los resultados de las pruebas de control de calidad aplicadas a los equipos generadores de radiaciones ionizantes. Para equipos de odontología deberán tenerse en cuenta los protocolos de control de calidad y para densitometría ósea las indicaciones de control de calidad definidas por el fabricante.
• Registros dosimétricos de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, que incluya las dosis acumulativas.
• Registro de los niveles de referencia para diagnóstico en la práctica odontológica periapical, en donde se indique que la dosis que reciben los pacientes en los procedimientos más comunes, se encuentran acorde con la dosis propuesta por la UNCEAR de 4mSv para 70 kV, 200mm fsd, colimación circular, películas E.
• Registro del cumplimiento de los niveles de dosis por procedimiento según indicaciones del fabricante, en densitometría ósea.
• Plano general de las instalaciones, dando cumplimiento a lo dispuesto por la Resolución 4445 de 1996 con:
• Áreas de trabajo de la práctica, delimitando la zona controlada, supervisada y áreas colindantes.
• Listado de procedimientos que se realizan, en cada una de las áreas de trabajo.
• Ubicación de los equipos generadores de radiaciones ionizantes.
• Señalización de las zonas, usando símbolo internacionalmente aceptado de radiación.
• Certificado expedido por una institución de educación superior o por una institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano, en el que se acredite la capacitación en materia de protección radiológica de los trabajadores ocupacionalmente expuestos.
• Programa de capacitación en protección radiológica ofrecido por el prestador de servicios de salud al personal involucrado en la práctica médica categoría I, dirigido por el encargado de protección radiológica, con una periodicidad anual.
• Procedimientos de mantenimiento de equipos generadores de radiaciones ionizantes, de conformidad con lo establecido por el fabricante, los cuales deben consignarse en la hoja de vida del equipo.
• Para equipos nuevos, documento suministrado por el instalador del equipo, que contenga los resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha del equipo, donde se incluya el control de calidad.
• Documento que contenga el Programa Institucional de Tecnovigilancia.
• Documento que contenga el Programa de Protección Radiológica que incluya las responsabilidades en la institución y procedimientos documentados para la realización de la práctica.

Se describen como requisitos para la solicitud de licencia de práctica médica categoría II:

• Para personas naturales. Fotocopia del documento de identificación y fotocopia del Registro Único Tributario – RUT.
• Para personas jurídicas. Certificado de existencia y representación legal.
• Fotocopia del documento de identidad y diploma del oficial de protección radiológica.
• Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje.
• Informe elaborado y suscrito por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia, en el que se establezcan los resultados de las pruebas de control de calidad aplicadas a los equipos generadores de radiaciones ionizantes.
• Registros dosimétricos de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, que incluya las dosis acumulativas. En instituciones donde se realicen actividades de radiodiagnóstico de alta complejidad, se deberá presentar en forma adicional, registro dosimétrico de un segundo dosímetro para cristalino.
• Plano general de las instalaciones, dando cumplimiento a lo dispuesto por la Resolución 4445 de 1996 con:
• Áreas de trabajo de la práctica, delimitando la zona controlada, supervisada y áreas colindantes.
• Listado de procedimientos que se realizan, en cada una de las áreas de trabajo.
• Ubicación de los equipos generadores de radiaciones ionizantes.
• Ruta de pacientes y público.
• Señalización de las zonas, usando símbolo internacionalmente aceptado de radiación.

Para la expedición de licencia de categoría II, se requiere la visita por parte del ente territorial o distrital de salud, la cual deberá realizarse si la documentación está completa, dentro los sesenta (60) días hábiles siguientes a la radicación o complementación de la solicitud; en dicha visita se revisará otra documentación: certificado de capacitación en protección radiológica, programa de capación interna en protección radiológica para trabajadores expuestos, registro de los niveles de referencia para diagnóstico, procedimiento de mantenimiento de equipo generador de radiación ionizante, entre otros.

La vigencia de la licencia para equipos de categoría I es de 5 años y los de categoría II 4 años.

Las licencias que a la fecha hayan sido expedidas, continuarán vigentes hasta la fecha autorizada.

Para licencias solicitadas antes del 1° de marzo de 2019, deberán cumplir como hasta ahora con las directrices establecidas en la Resolución 9031 de 1990; su renovación se expedirá máximo por diez y ocho (18) meses, luego deberá cumplir con las exigencias establecidas en la presente normativa.
 
Descargar Resolución 482 de 2018.