El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, da a conocer alertas de seguridad relacionadas con reactivos de diagnóstico IN VITRO.
BM Lactate
Casa matriz ha reportado que recientemente se realizaron pruebas de medición realizadas en cámaras de presión, mostrando desviaciones de los valores de medición a alturas de más de 2000 metros sobre el nivel del mar, por lo tanto, las mediciones de lactato con tiras BM-LACTATE pueden realizarse a una altitud máxima de 2000 msnm.
Fructosamine Control 1; Fructosamine Control 3
Randox está llevando a cabo una modificación en los valores para el control 1 y 3 de la fructosamina los cuales se han reasignado en los lotes 499FR (control 1) y 500FR (control 3).
Lact2 (Lactate Gen.2); IgM-2 (Inmunoglobulina M); Bilirrubina Total
Casa matriz informa sobre la identificación de interferencias de drogas endógenas para las siguientes pruebas; BIL-T Gen.3, IGM-2 (INMUNOGLOBULINA M) en suero/plasma y LACT2 (LACTATE GEN.2) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Cabe aclarar que las pruebas IGM Gen.2 (IGM-2) estándar y LACT Gen.2 en plasma no se ven afectadas.
Alerta Lact2 IgM-2 Bilirrubina Total.
Las acciones que deben implementarse por parte de los prestadores de servicios de salud, son:
- Verificar si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
- Comunicar al importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.