Alerta de Seguridad – Farmacovigilancia: NIVOLUMAB Y PEMBROLIZUMAB

 

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), da a conocer Alerta de Seguridad relacionada con los medicamentos NIVOLUMAB Y PEMBROLIZUMAB, debido a recomendaciones emitidas por la agencia de Reino Unido (MHRA), donde se involucran estos medicamentos en casos de rechazo de trasplante de órganos sólidos y rechazo del injerto.

El rechazo de los trasplantes de órganos sólidos, incluidos los injertos de riñón y de la córnea, se informó en el contexto posterior a la comercialización en pacientes tratados con inhibidores programados del receptor de muerte 1 (PD-1).

 

Se recomiendan las siguientes medidas preventivas:

  • Considerar el balance beneficio/riesgo de iniciar tratamiento con NIVOLUMAB o PEMBROLIZUMAB en pacientes con antecedente de trasplante de órgano sólido, ante el riesgo de un posible rechazo del trasplante.
  • Algunos casos de rechazo se produjeron en asociación con IPILIMUMAB, lo que lleva a considerar que puede interferir con la terapia inmunosupresora y aumentar el riesgo de rechazo del injerto o del trasplante.
  • Es importante reportar todos los eventos adversos asociados al uso de los medicamentos, incluyendo los errores de medicación al Programa Nacional de Farmacovigilancia.

Descargar alerta de Seguridad.

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