El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), reporta alerta de Reactivovigilancia relacionada con el producto SD Bioline HBsAg.
El producto SD Bioline HBsAg Referencia 01FK10, con lote 01ADD009B, presenta un error en el registro sanitario con el que fue acondicionado de manera local, el RS correcto es el INVIMA 2013RD-0002498 y se aplicó el RS INVIMA 2013RD-0002590 que corresponde a otro producto; el equipo de calidad realizó trazabilidad del reactivo, confirmando que Alere Colombia estuvo enviando este lote especifico con un etiquetado incorrecto al mercado por un error involuntario en el momento del acondicionamiento.
Los prestadores de servicios de salud, deben:
- De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
- Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
- Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de reactivos de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Compartir esta Alerta de Seguridad con el Responsable Institucional de Reactivovigilancia y con el personal del laboratorio clínico.