El fabricante ha detectado que en el lote“CNFCAA020-MAY/2019” hay una inconsistencia en el grosor del guante (demasiado delgado), derivado de desviaciones en los procesos en el tanque de coagulante y el tanque de inmersión. Su uso podría conllevar a la presentación de eventos o incidentes adversos sobre los usuarios, por este motivo se solicitó retirar el producto del mercado.
Las medidas que deben tomar los prestadores son:
- Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
- Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
- Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.