Alertas de Seguridad Tecnovigilancia: Equipos de Laboratorio

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, relacionados con equipos de laboratorio.

Analizador de Inmunohematología Diamed

El fabricante informa que ha detectado una falla que afecta sólo al módulo de Control de Calidad (CQ) de los dispositivos referenciados para la prueba directa ABO, el software permite la liberación de un resultado de CQ (“CQ válido”) que es discrepante con el resultado esperado, la empresa informó que la falla ocurre durante la prueba de la muestra de CQ, el resultado obtenido es el A Rh positivo mientras que el resultado esperado sería B Rh negativo, la anterior situación podría conllevar a que se presenten potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes.

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Citómetro de Flujo Beckman Coulter – Referencia: FC500, EPICS XL – Lotes: 626553; 6605627; 6605628; 6605629; 6605630; A89264; A89151; A88262; A88263, 626554

El fabricante ha identificado un error en el circuito eléctrico que puede ocasionar un mal funcionamiento de la tarjeta de amplificación del dispositivo y producir resultados inexactos, este problema tiene el potencial de afectar todas las pruebas realizadas en los citómetros para cualquier aplicación y causar diagnósticos erróneos. Dicha situación puede conllevar a que se presenten potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes.

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Sistema de Inmunodiagnóstico Vitros 3600, 4600, 5600, 7600 Ortho Clinical Diagnostics

El fabricante informa que bajo condiciones específicas (descritas en la sección de preguntas y respuestas del manual, pág. 3), se producirá una anomalía en el software que hará que los dispositivos referenciados determinen incorrectamente el tiempo de estabilidad del reactivo, ocasionando que el sistema pueda usar reactivos más allá de su tiempo de estabilidad sin alertar al usuario, afectando los resultados de análisis obtenidos, la anterior situación podría conllevar a que se presenten retrasos en los procedimientos y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.

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