El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, da a conocer alerta de seguridad de Tecnovigilancia, relacionada con el dispositivo médico Acelerador Lineal Elekta.
Lote / Serial: 154715 – Referencia: Concerniente al Software MOSAIQ /13123-RO02/2.6
El fabricante informa que ha identificado que si se crea un campo de posicionamiento (TC, kV, MV o MVCT) mediante la COPIA de un campo de tratamiento a otro se obtendrá el mismo isocentro que el original, en cuyo caso, podría producirse un registro de imagen y unos desplazamientos incorrectos del paciente, la anterior situación podría conllevar a que se presenten posibles retrasos en la atención y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Descargar alerta seguridad Tecnovigilancia: Acelerador Lineal Elekta.
Referencia: Software MOSAIQ versión 1.0 y superior
El fabricante informa que ha identificado que si no se incluye ninguna ID de cuña en el DICOM RT PLAN que se envía del TPS, el campo de MOSAIQ se creará sin cuña, para que MOSAIQ asigne una cuña a un haz en el momento de la promoción del plan, este requiere que exista una ID de cuña con independencia de que existan otros indicadores adicionales, la anterior situación podría conllevar a que se presenten posibles retrasos en la atención y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Descargar alerta seguridad Tecnovigilancia: Acelerador Lineal Elekta 2