El Ministerio de Salud y Protección Social, emite el Decreto 0545 de 2924, mediante el cual se imparten directrices con respecto a la comercialización y/o aplicación de sustancias modelantes invasivas e inyectables permitidas y prohibidas en Colombia.
Será aplicable a: personas naturales o jurídicas que realicen transacciones primarias, secundarias o finales, con sustancias modelantes permitidas, en el territorio nacional; así como a las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio -EAPB, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, prestadores de servicios de salud independientes, las secretarías de salud departamentales, distritales o municipales, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y la Superintendencia Nacional de Salud.
Define tipos de transacciones que pueden presentarse en la comercialización de este tipo de sustancias:
- Transacción primaria: Etapa del mecanismo informático del registro de control de ventas que corresponde a: i) la primera venta en Colombia de una sustancia modelante permitida objeto de reporte por parte de quien fabrica o importa a otro actor de la cadena o ii) a la primera compra en el territorio nacional colombiano de una sustancia modelante permitida objeto de reporte, realizada al actor que lo fabrica o lo importa.
- Transacción secundaria: Etapa del mecanismo informático del registro de control de ventas que a aquella en la que se hace venta por actores que no fabrican o importan la sustancia modelante permitida. No comprende el suministro final o inyección de la sustancia modelante permitida.
- Transacción final: Etapa del mecanismo informático del registro de control de ventas que corresponde al suministro final o inyección de la sustancia modelante permitida realizada por un prestador de servicios de salud a una persona.
Quien efectúe una transacción primaria, secundaria o final sobre cualquier sustancia modelante, deberá suministrar mínimamente la siguiente información:
- Nombre o razón social de quién efectúa la transacción.
- Tipo de documento de identificaciòn de quién efectúa la transacción.
- Número de documento de identificaciòn de quién efectúa la transacción.
- Correo electrónico de quien efectúa la transacción.
- Rol del actor que reporta frente a la operación del reporte.
- Tipo de transacción (primaria, secundaria o final).
- Código de habilitación de quien suministra o inyecta la sustancia modelante (aplica para transacción final).
- Registro sanitario de la sustancia modelante.
- Sustancia (principio activo).
- Indicación (de uso aprobado por el INVIMA).
- Presentación comercial.
- Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a quién adquiere la sustancia modelante (aplica a la transacción secundaria o final).
- Tipo de documento de identificación de la persona natural o jurídica a quién adquiere la sustancia modelante (aplica a la transacción secundaria o final).
- Número de documento de identificación de la persona natural o jurídica a quién adquiere la sustancia modelante (aplica a la transacción secundaria o final).
- Nombre de la persona natural o jurídica a quién se le vende la sustancia modelante (aplica para transacción primaria o secundaria)
- Tipo de documento de identificación de la persona natural o jurídica a quién se le vende (aplica para transacción primaria o secundaria)
- Número de documento de identidad de la persona natural o jurídica a quién se le adquiere la sustancia modelante (aplica para transacción primaria o secundaria)
- Nombre de la persona natural a quién se le aplica o inyecta la sustancia modelante; aplica para transacción final. Para cumplir con esta obligación, se deberá solicitar autorización de tratamiento de datos personales a la luz de lo establecido en la Ley 1581 de 2012 o de aquella que la modifique, derogue o sustituya.
- Tipo de documento de identificación de la persona natural a quién se le aplica o inyecta la sustancia modelante; aplica para transacción final.
- Número de documento de identidad de la persona natural a quién se le aplica o inyecta la sustancia modelante; aplica para transacción final.
- Cantidad vendida (por presentación comercial). Aplica para la transacción primaria y secundaria
- Cantidad aplicada; aplica para transacción final.
- Unidad de medida de la cantidad aplicada; aplica para transacción final.
- Sitio anatómico en la cual se aplicó o se inyectó la sustancia modelante.
- Número de factura.
- Lugar de la transacción.
- Fecha de la transacción.
El reporte de la información, deberá realizarse así:
- Transacciones realizadas entre el 1 y el 15 del mes, la fecha máxima del reporte será máximo hasta el día 25 del mismo.
- Transacciones realizadas entre el 16 y el último día del mes, la fecha máxima del reporte será máximo hasta el día 10 del mes siguiente.