Alerta de Seguridad Farmacovigilancia: DARATUMUMAB

DARATUMUMAB es un anticuerpo monoclonal indicado, en monoterapia o en combinación según la situación del paciente, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM).

En junio de 2019, AEMPS alerta sobre riesgo de reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB) en pacientes que recibieron tratamiento con daratumumab (Darzalex), si bien en casi todos los casos reportados se encontraron factores de riesgo como trasplante autólogo de precursores hematopoyéticos previo, tratamiento inmunosupresor concomitante o previo y pacientes procedentes de regiones con alta prevalencia de VHB, no puede descartarse una asociación entre el uso de daratumumab y la reactivación del VHB.

Recomendaciones para profesionales de salud:

  • Realizar serología del VHB en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y en los pacientes actualmente en tratamiento de los que no se disponga de esta información.
  • En caso de serología positiva del VHB, vigilar estrechamente cualquier signo o síntoma indicativo de infección activa por el virus y los datos de laboratorio a criterio médico, durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización.
  • En caso de reactivación del VHB, se suspenderá la administración daratumumab y se remitirá al especialista pertinente.

Alerta Seguridad-Daratumumab.

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