Alerta sanitaria sobre retiro del mercado Valsartán (4° Actualización)

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, publica alerta de seguridad relacionada con el retiro del mercado del medicamento Valsartán (4° Actualización).

En seguimiento a la alerta publicada acerca de la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA ) y N-nitrosodietilamina (NDEA) en el medicamento valsartán que utiliza materia prima de los proveedores Zhejiang Huahai Pharmaceutical, Hetero Labs Limited y Mylan Laboratories Limited, el Invima se permite informar lo siguiente:

1. Los titulares de registro sanitario Tecnoquimicas S.A y Laboratorios MK informaron al Invima acerca del cambio de proveedor de materia prima de Valsartán teniendo ahora como nuevo proveedor a Divi´s Laboratories Limited, y allegaron certificación que confirma que en su materia prima no existe presencia de NDMA.
2. Tecnoquimicas S.A. y Laboratorios MK, se suman a la lista de los titulares de registro sanitario que han informado el cambio de proveedor y por lo tanto, se encuentran autorizados para comercializar lotes del producto fabricados a partir de la fecha de emisión de la presente alerta del nuevo proveedor de materia prima.
3. Los titulares de registro sanitario autorizados para la comercialización de lotes del producto Valsartán fabricados con materia prima de Divi´s Laboratories Limited hasta la fecha son: American Generics S.A.S., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S, Procaps S.A., Tecnoquimicas S.A. y Laboratorios MK.

Valsartán actualización 4

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