Certificación Buenas Prácticas Elaboración, Laboratorio y Manufactura INVIMA – Decreto 335 de 2022

El Ministerio de Salud y Protección Social, expide la Decreto 335 de 2022, donde se imparten las directrices para la obtención de certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura ante del INVIMA, la cual es aplicable a:

  • Fabricantes y en general todo aquel que desarrolle en alguna de las etapas de proceso productivo de medicamentos de síntesis química, biológica, biotecnológica, radiofármacos, antivenenos, homeopáticos, gases medicinales, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios; requerirán certificación en Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.
  • Laboratorios que realicen control de calidad de medicamentos, que requieren certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL.
  • Servicios y establecimientos farmacéuticos que realicen actividades de adecuación y ajuste de concentración de dosis, preparación de nutriciones parenterales, preparaciones magistrales, Reempaque y reenvase de medicamentos, requieren certificación en Buenas Prácticas de Elaboración – BPE.
  • Las radiofarmacias que realicen actividades con radiofármacos o radionúclidos, juegos de reactivos, generadores, radiomarcación de muestras autólogas precursores, producción de radiofármacos con isótopos provenientes de aceleradores (ciclotrones), síntesis de radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones (PET), marcación o síntesis de radiofármacos para terapias. Se requiere certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER
  • INVIMA responsable de las respectivas renovaciones.

Las visitas del INVIMA luego de entregada la documentación completa, será de dos (2) meses para certificaciones de primera vez y de tres (3) meses para recertificaciones. Los resultados de la visita podrán ser: concepto de cumple, concepto de cumple condicionado o concepto de no cumple.

La presente normativa rige a partir del 30 de junio de 2022.

Decreto 335 de 2022 Certificación Elaboración Laboratorio Manufactura INVIMA

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *