Certificación Buenas Prácticas Elaboración, Laboratorio y Manufactura INVIMA – Decreto 335 de 2022

El Ministerio de Salud y Protección Social, expide la Decreto 335 de 2022, donde se imparten las directrices para la obtención de certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura ante del INVIMA, la cual es aplicable a:

  • Fabricantes y en general todo aquel que desarrolle en alguna de las etapas de proceso productivo de medicamentos de síntesis química, biológica, biotecnológica, radiofármacos, antivenenos, homeopáticos, gases medicinales, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios; requerirán certificación en Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.
  • Laboratorios que realicen control de calidad de medicamentos, que requieren certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL.
  • Servicios y establecimientos farmacéuticos que realicen actividades de adecuación y ajuste de concentración de dosis, preparación de nutriciones parenterales, preparaciones magistrales, Reempaque y reenvase de medicamentos, requieren certificación en Buenas Prácticas de Elaboración – BPE.
  • Las radiofarmacias que realicen actividades con radiofármacos o radionúclidos, juegos de reactivos, generadores, radiomarcación de muestras autólogas precursores, producción de radiofármacos con isótopos provenientes de aceleradores (ciclotrones), síntesis de radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones (PET), marcación o síntesis de radiofármacos para terapias. Se requiere certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER
  • INVIMA responsable de las respectivas renovaciones.

Las visitas del INVIMA luego de entregada la documentación completa, será de dos (2) meses para certificaciones de primera vez y de tres (3) meses para recertificaciones. Los resultados de la visita podrán ser: concepto de cumple, concepto de cumple condicionado o concepto de no cumple.

La presente normativa rige a partir del 30 de junio de 2022.

Decreto 335 de 2022 Certificación Elaboración Laboratorio Manufactura INVIMA

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.