INVIMA prohibe la comercialización de ventiladores mecánicos – ETERNITY SH300

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA / Programa Nacional de Tecnovigilancia, ha sido notificado de treinta y cuatro (34) eventos e incidentes adversos serios relacionados con fallas de funcionamiento durante el uso de Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300, en los cuales se informa que durante su funcionamiento dejan de ciclar o se apagan de forma inesperada; adicionalmente, entregan datos alterados de los parámetros ventilatorios controlados, lo cual no permite la sincronía entre paciente – ventilador, situaciones adversas que ocurrieron durante la terapia respiratoria asistida con pacientes confirmados con SARS-CoV2. Los hechos se generaron en doce (12) Instituciones Hospitalarias de diferentes ciudades del país y han sido reportados desde el 31/07/2020 a la fecha por los mismos Prestadores de Servicios de Salud.

Teniendo en cuenta lo anterior, el INVIMA temporalmente ordena SUSPENDER LA IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO de TODOS los seriales de los Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300 fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD. país de origen: China.

VENTILADORES MECÁNICOS ETERNITY SH300

 

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