Reactivovigilancia: Últimas alertas de seguridad

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, da a conocer alertas de seguridad relacionadas con reactivos de diagnóstico IN VITRO.

Xpert HIV-1 Viral Load

Cepheid Brasil Imp, indicó que al usar el Reactivo Xpert HIV-1 Viral Load (VL), recibieron una queja de resultado falso-negativo o menor de 40 copias /ml para VIH-1 en una muestra de un paciente conocido como infectado por VIH. Lo anterior como consecuencia de una posible mutación natural no descrita dentro del genoma viral en la Región Dejada sin Traducción (LTR) que afecta la amplificación del virus. Es de resaltar que el ensayo prueba Xpert® HIV-1 Viral Load debe utilizarse como ayuda para evaluar la respuesta viral al tratamiento antirretroviral y no está destinado a utilizarse como prueba de VIH-1 para el seguimiento de donantes de sangre, ni prueba de diagnóstico para confirmar la presencia de infección por VIH-1.

Descargar Alerta Reactivoigilancia: Xpert HIV-1 Viral Load.

Lipase, Uric Acid, HDL-Cholesterol y Enzymatic CreatinineXpert HIV-1 Viral Load

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.

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ACCESS CORTISOL

El fabricante reporta que el lote 831755 del Reactivo ACCESS CORTISOL puede generar resultados incorrectos, esto como consecuencia de un problema en el proceso de fabricación. Por lo tanto, Beckman Coulter, ha decidido retirar el producto del mercado como medida preventiva.

Descargar Alerta Reactivovigilancia: ACCESS CORTISOL

Alinity i

El fabricante, Abbott Laboratories, ha sido alertado de un problema de producción que puede dañar el cuello de los frascos de algunos cartuchos de reactivos. Si se daña el cuello de un frasco, es posible que se genere una falla durante el proceso de carga de los reactivos en el analizador Alinity i. Por lo tanto la empresa Abbot Laboratories, procede a retirar el producto del mercado como medida preventiva.

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Imtec Beta-2-Glycoprotein-I Antibodies IgG

Casa matriz por medio de un comunicado informa que las muestras negativas presentan una señal OD (Densidad Optica) muy alta en su lectura lo que puede incurrir en falsos resultados positivos, razón por la cual informa que el lote en mención no debe ser usado y deber ser destruido. Por lo tanto el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado como medida preventiva.

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Architect Rubella IgM Reagent

Abbott Laboratories, ha identificado la ocurrencia de componentes equivocados en una porción del lote 90059FN00, habiendo 2 botellas de Assay Diluent (6C18J) o 2 botellas de Pretreatment (6C18X), por lo tanto, los kits que no contienen todos los componentes correctos pueden escanear en el instrumento Architect Rubella IgM Reagent, generando un código de error. Por lo tanto el fabricante como medida preventiva ha decidido retirar el producto del mercado.

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Vitros Chemistry Products Valp Reagent Registro sanitario:

Ortho Clinical Diagnostics, ha confirmado reclamaciones de los clientes con respecto a resultados sesgados al usar el reactivo VITROS VALP, GEN 25. En este sentido el fabricante como medida preventiva a decidido retirar el producto del mercado.

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Calcium

Randox ha publicado una actualización preventiva con el fin de incluir pasos adicionales, para evitar el arrastre de Reactivos con el ensayo de calcio en el instrumento RX.

Descargar Alerta Reactivovigilancia: Calcium

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