El Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la cual expide la Guía para la Evaluación de Comparabilidad de Medicamentos Biológicos, la cual es de obligatorio cumplimiento para:
- Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos biológicos a través de la ruta de la comparabilidad o la ruta abreviada de comparabilidad.
- Los titulares del registro sanitarios de medicamentos biológicos, cuando se presenten cambios relevantes del proceso, que puedan afectar la calidad, seguridad y eficacia del producto.
- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.
Se incluyen como fases del ejercicio de comparabilidad: caracterización del ingrediente farmacéutico activo, fase pre cínica, fase clínica.
Resolución 2950 de 2019 Evaluación comparabilidad medicamentos biológicos.