Resolución 2950 de 2019 – Comparabilidad medicamentos biológicos

El Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la cual expide la Guía para la Evaluación de Comparabilidad de Medicamentos Biológicos, la cual es de obligatorio cumplimiento para:

  • Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos biológicos a través de la ruta de la comparabilidad o la ruta abreviada de comparabilidad.
  • Los titulares del registro sanitarios de medicamentos biológicos, cuando se presenten cambios relevantes del proceso, que puedan afectar la calidad, seguridad y eficacia del producto.
  • El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Se incluyen como fases del ejercicio de comparabilidad: caracterización del ingrediente farmacéutico activo, fase pre cínica, fase clínica.

Resolución 2950 de 2019 Evaluación comparabilidad medicamentos biológicos.

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