Directrices Registros Sanitarios Importación / Comercialización Dispositivos Médicos / Circular Externa 5000-0001-22

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, mediante Circular Externa 5000-0001-22, realiza actualización de lineamientos impartidos en la Circular 500-7096-14. Decreto 4725 de 2005, Decreto 038 de 2009 y la Resolución 2434 de 2006.

A continuación, relacionamos algunos aspectos que consideramos relevantes:

  • Los accesorios, repuestos, partes o componentes diseñados para usarse junto con el equipo biomédico y cumplir con la finalidad prevista por el fabricante, deben estar amparados en un registro sanitario o permiso de comercialización.
  • Con respecto al etiquetado de dispositivos médicos importados:
    • El etiquetado de un dispositivo médico y/o equipo biomédico se aceptará como prevenga del país de origen, donde para la evaluación del producto se verificará el cumplimiento de lo establecido en el Decreto 4725 de 2005.
    • El fabricante es el responsable del diseño, fabricación, empaque, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico y/o equipo biomédico. Por lo tanto, es el único responsable de declarar: número del lote, serie, fabricantes que intervienen en su fabricación con su domicilio, presentación comercial, fecha de fabricación. Modelo y referencia, símbolos de seguridad según finalidad prevista.

Circular Externa 5000-0001-22 Comercialización Importación DM Equipos Biomédicos.

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