Exigencias normativas – Calibración de Equipos Biomédicos

En su momento el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, mediante el Decreto 1471 de 2014, ahora incorporado al Decreto 1074 de 2015 (Decreto Único Reglamentario del Sector de Comercio, Industria y Turismo) y modificado por el Decreto 2126 de 2015, generaban directrices que debían estar articuladas con las definidas por el Sistema Obligatorio de Garantía Calidad de la Atención en Salud, frente al tema de equipos biomédicos considerados instrumentos de medición.

A continuación, relacionamos y damos claridad a dichas directrices, las cuales son de obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de Salud (Profesionales independientes, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS, Empresas con Objeto Social Diferente, Servicios de Transporte Especial de Pacientes).

• La Resolución 2003 de 2014, por medio de la cual, se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud, establece en el estándar de dotación, en uno de sus criterios: “Realiza el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad de uso corriente, en los equipos que aplique”.
• En mayo de 2015, los Ministerios de Salud y Comercio, la Superintendencia de Industria y Comercio, elaboraron y publicaron el documento Guía rápida para las mediciones en equipos biomédicos, soportado en el Decreto 1471 de 2014 (modificado por el Decreto 1074 de 2015), el cual definía que el control metrológico debe ser realizado a equipos biomédicos que sean considerados instrumentos de medición cuya finalidad prevista por el fabricante sea medir, pesar o contar.
• A continuación, relacionamos algunos equipos biomédicos que son considerados instrumentos de medición, motivo por el cual debe estar sometidos a controles metrológicos:
• Básculas y balanzas.
• Pesa bebe.
• Termómetro.
• Manómetro de gases medicinales.
• Tensiómetro.
• Cinta métrica.
• Pesa pañal.
• Pipetas automáticas.
• Termohigrómetro.
• Queratómetro.
• Analizador de gases anestésicos.
• Campimetro.
• Glucómetro.
• Lensómetro.
• Tonómetro.
• Detectores de Radiación.

• Las empresas de calibración o laboratorios metrológicos, debe estar debidamente acreditados por la ONAC (Organismo Nacional de Acreditación en Colombia) o por un organismo de acreditación que haga parte de los acuerdos multilaterales de reconocimiento, para cada una de las magnitudes a evaluar.
• La anterior exigencia, debe ser revisada y evaluada, previa contratación con empresas de metrología; también es importante recordar que muchas de las magnitudes que requieren ser evaluadas, no tienen en el momento acreditación en Colombia, lo cual deberá argumentarse muy bien en el momento de visitas por parte de entidades de vigilancia y control.

Decreto 1074 de 2015.
Decreto 2126 de 2015.
Guía rápida para las mediciones en equipos biomédicos.
Concepto ONAC – Acreditación laboratorio metrología – Equipos biomédicos.