El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, publica alerta de seguridad relacionada con el retiro del mercado del medicamento Valsartán (6° Actualización).
1. Los titulares de registro sanitario: Altadis Farmacéutica S.A.S., GENFAR S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A y Humax Pharmaceutical S.A; informaron al Invima acerca del cambio de proveedor de materia prima de Valsartán teniendo ahora como nuevos proveedores a Alembic Pharmaceutical Limited; quien de ahora en adelante será el proveedor de materia prima para Altadis Farmacéutica S.A.S y Divi’s Laboratories Limited como nuevo proveedor para GENFAR S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A y Humax Pharmaceutical S.A. Además presentaron al Invima certificaciones y resultados de análisis de la materia prima que confirma la ausencia de las impurezas NDMA y NDEA.
2. Altadis Farmacéutica S.A.S., GENFAR S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A y Humax Pharmaceutical S.A. se suman a la lista de los titulares de registro sanitario que han informado el cambio de proveedor y por lo tanto, se encuentran autorizados para fabricar, importar y comercializar lotes del producto fabricados a partir de la fecha de emisión de la presente alerta con materia prima suministrada por el nuevo proveedor.
3. Los productos que pueden continuar con su fabricación, importación y comercialización son: CLEMBROXOL 160 mg TABLETAS RECUBIERTAS, CLEMBROXOL 80 mg, TABLETAS RECUBIERTAS, CLEMBROXOL® 320 mg TABLETAS RECUBIERTAS, CLEMBROXOL® PLUS TABLETAS del titular de registro sanitario Altadis Farmacéutica S.A.S; CARDIAM, CARDIOTAN 80, VALSARTAN TABLETAS 160 mg del titular de registro sanitario Humax Pharmaceutical S.A; VALSARTAN 160 mg + HIDROCLOROTIAZIDA 25 mg TABLETAS RECUBIERTAS, VALSARTÁN 160 mg + HIDROCLOROTIAZIDA 12.5 mg TABLETAS RECUBIERTAS, VALSARTAN 80 mg + HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 mg TABLETAS RECUBIERTAS, VALSARTAN TABLETAS RECUBIERTAS X 80 mg del titular de registro sanitario GENFAR S.A y VALSARTAN 160 mg TABLETA del titular de registro sanitario Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A.
4. Los titulares de registro sanitario que pueden continuar con la comercialización de lotes del producto Valsartán fabricados con materia prima de nuevos proveedores libres de impurezas hasta la fecha son: Altadis Farmacéutica S.A.S., GENFAR S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A , Humax Pharmaceutical S.A, Galenicum Health Colombia SAS, Farma de Colombia S.A.S., American Generics S.A.S., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S, Procaps S.A., Tecnoquímicas S.A. y Laboratorios MK.
5. Los productos y lotes del anexo 1, continúan con la prohibición para su comercialización debido a que fueron fabricados con materia prima de los proveedores Zhejiang Huahai Pharmaceutical, Hetero Labs Limited y Mylan Laboratories Limited; y los lotes existentes en el mercado deben ser regresados al titular para su destrucción.