El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, dio a conocer el informe final, el cual descarta fallas de calidad con respecto al medicamento Diclofenaco; la investigación se realizó a raíz de los casos reportados de fascitis necrotizante y/o síndrome de Nicolau.
- Entre septiembre y diciembre de 2017, se reportaron 12 casos de eventos de seguridad asociados a la aplicación intramuscular de Diclofenaco y otros medicamentos como la Dexametasona.
- Los reportes correspondían a diferentes registros sanitarios, fabricantes y lotes de fabricación.
- Los resultados de los análisis fisicoquímicos de las muestras tomadas (32 muestras de 30 lotes) no reportaron incumplimientos de especificaciones.
- Los análisis microbiológicos de las muestras tomadas confirmaron la esterilidad de los productos (no hubo crecimiento de ningún microorganismo o presencia de endotoxinas a los 14 días de cultivo).
- Los lotes de Diclofenaco implicados en los casos de fascitis necrotizante y/o síndrome de Nicolau contenían 1.004.324 (un millón cuatro mil trescientos veinticuatro) unidades, lo que representa una incidencia muy rara del evento adverso, de 1,2 casos por cada 100.000 dosis aplicadas.
